AstraZeneca menganggap uji coba vaksin global ekstra sebagai pertanyaan yang meningkat

Vaksin COVID-19 AstraZeneca Plc sepertinya sedang menuju uji coba global tambahan karena produsen obat tersebut mencoba untuk menjernihkan ketidakpastian dan kebingungan seputar hasil yang menguntungkan dalam penelitiannya saat ini.

Perusahaan menginginkan tes baru untuk mengkonfirmasi tingkat kemanjuran 90% yang ditunjukkan tembakan dalam sebagian dari percobaan yang ada, kata Chief Executive Officer Pascal Soriot. Ini lebih menyukai opsi itu daripada menambahkan lengan ke studi terpisah yang sudah berlangsung di AS

Berbagai pertanyaan muncul atas salah satu bidikan yang bergerak paling cepat setelah perusahaan mengakui bahwa tingkat dosis yang lebih rendah yang tampak lebih efektif dihasilkan dari ketidaksesuaian produksi. Perusahaan dan mitranya, Universitas Oxford, pada awalnya tidak mengungkapkan kesalahan dan detail penting lainnya, sehingga menimbulkan kekhawatiran atas transparansi mereka.

“Sekarang kami telah menemukan apa yang tampak seperti kemanjuran yang lebih baik, kami harus memvalidasi ini, jadi kami perlu melakukan studi tambahan,” kata Soriot dalam wawancara pertamanya sejak data dirilis. Ini mungkin akan menjadi “studi internasional lain, tetapi yang ini bisa lebih cepat karena kami tahu kemanjurannya tinggi sehingga kami membutuhkan jumlah pasien yang lebih sedikit.”

Soriot mengatakan dia tidak mengharapkan uji coba tambahan untuk menahan persetujuan peraturan di Inggris dan Uni Eropa.

Pemerintah Inggris pada Jumat mengatakan telah meminta regulator obat untuk menilai apakah vaksin Astra-Oxford cocok untuk otorisasi sementara. Langkah yang tidak biasa itu dilakukan setelah pemerintah mengubah undang-undang sehubungan dengan pandemi yang memungkinkan Inggris menyetujui vaksin sebelum regulator Eropa, yang masih tunduk pada Inggris hingga Januari.

Izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mungkin memakan waktu lebih lama karena regulator tidak mungkin menyetujui vaksin berdasarkan studi yang dilakukan di tempat lain, terutama mengingat pertanyaan tentang hasil, kata Soriot. Otorisasi di beberapa negara masih diharapkan sebelum akhir tahun, katanya.

“Pertanyaan bagi kami adalah, apakah kami memerlukan data AS untuk mendapatkan persetujuan di AS atau dapatkah kami mendapatkan persetujuan di AS dengan data internasional, dan itu tidak pernah jelas,” kata Soriot, yang berada di karantina setelah tiba di Australia. “Sekarang dengan hasil tersebut, kemungkinan besar kami akan membutuhkan data AS.”

Astra dan CEO-nya menghadapi pengawasan karena produsen obat tersebut menanggapi kebingungan yang semakin meningkat atas vaksin tersebut. Data tahap akhir perusahaan pada awalnya meningkatkan keyakinan bahwa dunia akan segera memiliki banyak kesempatan untuk memerangi patogen, menyusul laporan positif dari pelari terdepan Pfizer Inc. dan Moderna Inc. Tetapi sedikit pengungkapan dan perbedaan manufaktur telah memicu keraguan di kalangan ilmuwan dan investor. .

Astra dan Oxford melaporkan hari Senin bahwa dosis awal yang lebih rendah dari vaksin, diikuti dengan dosis penuh, menghasilkan tingkat kemanjuran 90% pada kelompok peserta yang lebih kecil, dibandingkan dengan 62% untuk dua dosis penuh.

Sehari setelah data diungkapkan, kepala Operation Warp Speed, program vaksin AS, mengatakan bahwa rejimen yang menunjukkan tingkat keefektifan yang lebih tinggi telah diuji pada populasi yang lebih muda. Dia juga mengatakan setengah dosis diberikan kepada beberapa orang karena kesalahan jumlah vaksin yang dimasukkan ke dalam beberapa botol. Tak satu pun dari rincian tersebut diungkapkan dalam pernyataan asli Astra atau Oxford.

Soriot membantah gagasan bahwa rejimen setengah dosis adalah kesalahan, mengatakan bahwa setelah peneliti menyadari perbedaan dosis, mereka secara resmi mengubah protokol percobaan dengan restu dari regulator.

“Saya tidak akan memberi tahu Anda bahwa kami mengharapkan kemanjuran lebih tinggi,” kata Soriot. Tapi “orang menyebutnya kesalahan – itu bukan kesalahan.”

Saham Astra ditutup 0,7% lebih rendah di London. Mereka telah menurun sekitar 7% minggu ini di tengah pertanyaan tentang hasil uji coba.

Perusahaan sebelumnya mengatakan mungkin menambahkan lengan baru ke uji coba AS untuk menguji dosis yang lebih rendah.

Astra dan para peneliti telah menolak untuk memberikan lebih banyak data menjelang analisis peer-review yang diharapkan akan dipublikasikan dalam beberapa minggu mendatang. Hasilnya telah diserahkan ke jurnal yang dirahasiakan, kata Astra dalam sebuah pernyataan.

Astra’s adalah satu dari tiga vaksin yang bisa disetujui sebelum akhir tahun. Pfizer dan Moderna, yang keduanya membuat suntikan menggunakan messenger RNA, menerbitkan data awal bulan ini yang menunjukkan bahwa vaksin mereka sekitar 95% efektif, dan Pfizer telah mengajukan permohonan kepada regulator AS untuk persetujuan darurat.

Ada tekanan tambahan pada tembakan Astra untuk berhasil karena lebih mudah disimpan dan perusahaan menjualnya dengan harga murah selama pandemi, yang berarti banyak negara berpenghasilan rendah dan menengah mengandalkannya.