[ad_1]
Otoritas regulasi bersiap untuk banjir pada orang-orang yang melaporkan efek samping ketika vaksin COVID-19 baru mulai digunakan.
Meskipun vaksin seperti yang dari Pfizer Inc. dan BioNTech SE mencapai tonggak keselamatan dan tampaknya siap untuk persetujuan peraturan, mengelola pelaporan dan tindak lanjut dari apa yang dikenal sebagai reaksi obat yang merugikan akan sangat penting untuk menjaga partisipasi publik tingkat tinggi. diperlukan agar program vaksinasi berhasil.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS berencana untuk mengirim teks harian kepada mereka yang divaksinasi untuk minggu pertama dan kemudian teks mingguan selama enam minggu, sementara Food and Drug Administration juga akan memantau efek samping secara real time.
Tidak jelas apakah sistem pemantauan Inggris akan memiliki kemampuan serupa pada saat vaksin diluncurkan. Badan Pengatur Produk Perawatan Kesehatan & Obat-obatan negara mengeluarkan pemberitahuan tender yang mendesak (dicatat bulan lalu dalam jurnal pengadaan publik Uni Eropa) untuk alat perangkat lunak kecerdasan buatan untuk membantu menangani perkiraan volume tinggi dari efek yang dilaporkan. (Kontrak sekitar $ 2 juta pergi ke perusahaan outsourcing Genpact.)
Agensi tidak berbasa-basi menjelaskan alasan urgensi: Sistem warisannya akan kewalahan oleh volume laporan dan tidak dapat dipasang untuk mengatasi vaksin baru. Tidak adanya alat baru akan “menghalangi kemampuannya untuk mengidentifikasi dengan cepat potensi masalah keamanan dalam vaksin COVID-19”. Itu pada gilirannya akan mewakili “ancaman langsung terhadap kehidupan pasien dan kesehatan masyarakat.”
Bahkan jika bahasanya mungkin sebagian dibuat untuk membebaskannya dari persyaratan tender normal UE, hal itu menggarisbawahi apa yang dipertaruhkan bagi pemerintah di seluruh dunia karena vaksin baru ini diluncurkan dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya ke publik yang jauh lebih luas daripada sebelumnya. Seperti obat baru lainnya, kisaran reaksi obat yang merugikan ini – kejadian berbahaya yang tidak disengaja yang terkait dengan pengobatan – hanya akan diketahui jika sejumlah besar orang telah divaksinasi.
Efek merugikan yang dilaporkan tidak berarti vaksin tidak aman, dan dalam beberapa kasus mungkin tidak terkait sama sekali dengan inokulasi. Tetapi ADR membantu dokter, perusahaan farmasi, dan regulator memantau dampak obat berlisensi. Mereka dapat mengidentifikasi penyalahgunaan obat, batch yang dikompromikan atau hanya efek samping yang perlu diungkapkan meskipun itu tidak mengubah profil keamanan.
Pemantauan yang efektif sangat penting karena vaksin ini akan dirilis dengan tindak lanjut yang kurang aman daripada biasanya untuk suntikan yang banyak digunakan. Memiliki sistem yang kuat untuk mencatat, menganalisis dan memungkinkan umpan balik yang cepat dari efek samping yang dilaporkan sangat penting untuk memastikan keselamatan publik. Dikombinasikan dengan komunikasi yang jelas, ini juga akan menjadi sentral untuk membangun kepercayaan pada vaksin baru.
Secara umum, sebagian besar efek samping muncul segera setelah suntikan dan hanya menetap dalam waktu singkat. Sebagian kecil orang akan mengalaminya dari vaksin yang sudah mapan, atau bahkan obat pereda nyeri khas Anda. Kebanyakan orang bersedia menerima tingkat risiko kecil itu untuk mendapatkan keuntungan besar – bagi anak-anak mereka dan kesehatan masyarakat secara umum – dari program vaksinasi.
Sistem Kartu Kuning Inggris mungkin menerima satu laporan per 1.000 imunisasi. Tetapi jika Anda secara dramatis meningkatkan jumlah orang yang divaksinasi, jumlah efek yang dilaporkan dapat diharapkan meningkat secara proporsional. Dengan vaksin COVID yang kemungkinan akan dikirim ke yang tertua dan paling rentan terlebih dahulu, mungkin ada lebih banyak ADR yang dilaporkan daripada biasanya. Bahkan jika mereka tidak terkait dengan vaksin, mereka dapat membuat publik ketakutan.
Laporan efek samping berpotensi menjadi tambang emas bagi anti-vaxxers. Skeptisisme vaksin lebih tinggi di AS, tetapi Inggris menanggung bekas luka dari kaitan vaksin MMR dengan autisme yang sekarang sepenuhnya dibantah. Dalam sebuah survei minggu lalu oleh Komite Kesehatan Majelis London, hanya tiga dari lima responden yang mengatakan mereka kemungkinan atau pasti akan mendapatkan vaksinasi; hampir setengah dari mereka yang mengatakan mereka tidak akan atau mungkin tidak melakukannya menyatakan kurangnya kepercayaan pada pedoman pemerintah atau perusahaan obat.
Kekhawatiran semacam itu tidak sepenuhnya tidak rasional. Jika vaksin secara tradisional membutuhkan waktu hingga satu dekade untuk mendapatkan persetujuan, orang-orang bertanya-tanya bagaimana kita bisa mempercayai keamanan satu vaksin yang diproduksi dalam waktu singkat.
Satu jawaban adalah bahwa dalam pertempuran melawan COVID, tidak ada upaya, kekuatan otak, atau sumber daya yang terhindar. Persaingan global yang ketat itu telah membuahkan hasil yang mengesankan. Teknologi ini juga telah berkembang pesat sehingga jadwal yang lalu bukanlah panduan yang baik. Teknologi messenger RNA yang digunakan oleh dua kandidat inokulasi terkemuka dari Moderna Inc. dan kemitraan Pfizer-BioNTech telah merevolusi pengembangan vaksin.
Dengan mengingat semua ini, sangat penting bagi pemerintah untuk mendidik masyarakat tentang apa yang mungkin mereka harapkan. Profil efek samping sejauh ini tampaknya tidak perlu dikhawatirkan. Tetap saja, mereka mungkin sedikit lebih keras daripada suntikan flu biasa, yang merupakan satu-satunya titik acuan yang dimiliki kebanyakan dari kita. Jika orang tahu apa yang diharapkan, mereka tidak akan terlalu khawatir atau membanjiri hotline.
Ini mungkin keajaiban zaman modern, tetapi seperti kata pepatah, vaksin tidak menyelamatkan nyawa, vaksinasi yang melakukannya. Dengan vaksin yang diharapkan dapat mencakup sepertiga populasi pada paruh pertama tahun depan, pemantauan yang efektif dan transparansi total akan sangat penting jika kita ingin mengalahkan bukan hanya pandemi ini, tetapi juga pandemi berikutnya.
Therese Raphael adalah kolumnis Bloomberg Opinion.
Posted By : Togel HKG